2026年01月28日 17:43:46

1月28日，據國家藥監(jiān)局官網消息，為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機接口技術的醫(yī)療器械高質量發(fā)展，經研究，國家藥監(jiān)局批準《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械范式設計與應用規(guī)范運動功能重建》《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械侵入式設備可靠性驗證方法》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項。

分析人士認為，在醫(yī)療器械創(chuàng)新政策密集落地的背景下，腦機接口作為前沿交叉領域，正迎來從科研驗證向臨床及消費場景拓展的關鍵窗口期。

腦機接口持續(xù)升溫

特斯拉CEO埃隆·馬斯克創(chuàng)立的Neuralink是全球腦機接口領域的標桿。

當地時間1月1日，馬斯克在社交媒體表示，Neuralink計劃推進腦機接口設備的大規(guī)模生產，并探索高度自動化的手術方案。據介紹，該設備的電極絲將直接穿過硬腦膜，而無需將其切除。

馬斯克預計，將在2028年實現“全腦腦機接口計劃”，也就是“將人類大腦與AI全面集成，實現意識層面的互聯”。業(yè)內認為，馬斯克的表態(tài)意味著腦機接口技術將在2026年邁向商業(yè)化。

中商產業(yè)研究院數據顯示，2024年全球腦機接口市場規(guī)模約為26億美元，同比增長11.5%；預計2025年將增至29億美元，2026年進一步擴大至33億美元。

麥肯錫預測，到2030年，全球腦機接口在醫(yī)療領域的市場規(guī)模有望達到約400億美元，并于2040年進一步擴大至約1450億美元，其中中樞神經系統(tǒng)疾病治療仍為主要應用方向。

從國內發(fā)展情況看，政策層面的頂層設計為腦機接口的發(fā)展提供了關鍵推力。

2025年7月，工信部等七部委聯合發(fā)布的《推動腦機接口產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》明確：到2027年，腦機接口關鍵技術取得突破并初步建立技術與標準體系，推動產品在醫(yī)療健康等場景加快應用；到2030年，培育具國際影響力的龍頭企業(yè)，形成具有全球競爭力的產業(yè)生態(tài)。

時至今日，我國相關企業(yè)已超過200家，分布于25個省份。中國信通院數據預測，2026年我國腦機接口產業(yè)規(guī)模預計達數十億元人民幣，2030年預計達100億—140億元。

近日，有傳聞稱，腦機接口企業(yè)強腦科技以保密形式向港交所提交IPO申請，由中金公司與瑞銀集團聯合保薦。若消息屬實，強腦科技有望成為“杭州六小龍”中率先登陸資本市場的企業(yè)。

上市公司加速布局

東方財富數據顯示，目前A股腦機接口板塊一共有50家上市公司。

博拓生物（688767）長期專注于POCT試劑及儀器的研發(fā)、生產與銷售，致力于即時檢測領域的深度創(chuàng)新與全球化發(fā)展，構建了覆蓋診斷試劑、智能儀器及核心生物原料的全產業(yè)鏈體系。

1月13日，博拓生物通過旗下全資產業(yè)投資平臺博肽智投，以戰(zhàn)略參股形式完成了對杭州皓世天輝科技有限公司（以下簡稱“皓世天輝”）的投資。據悉，博肽智投是皓世天輝本輪融資唯一投資方。

公開資料顯示，皓世天輝是一家專注于人工智能醫(yī)療領域的創(chuàng)新型高科技企業(yè)，核心創(chuàng)始團隊具備海外創(chuàng)業(yè)背景與深厚技術積淀。公司聚焦AI技術在醫(yī)療場景的深度落地，構建了覆蓋精神健康、心血管監(jiān)測、影像診斷的多元產品矩陣。

據了解，博拓生物此次投資聚焦非侵入式腦機接口與精神健康應用領域，旨在發(fā)揮資源協同效應，加速創(chuàng)新技術的臨床轉化與產業(yè)化落地。

此外，天奇股份（002009）通過參股蘇州華慧芯切入腦機接口核心賽道，重點布局高密度柔性神經電極技術，是國內少數實現該技術動物實驗階段的企業(yè)，也是腦機接口硬件國產化的核心參與者。

創(chuàng)新醫(yī)療（002173）以控股子公司博靈腦機為核心布局腦機接口產業(yè)，是國內較早實現腦機接口康復產品商業(yè)化落地的醫(yī)療企業(yè)，2025年8月博靈腦機正式被納入公司合并報表范圍，成為腦機接口業(yè)務核心載體。