來源：中國企業(yè)家雜志

文｜閆碩?編輯｜季媛媛

頭圖來源｜AI生成

腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)傳來新消息。

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 范式設(shè)計(jì)與應(yīng)用規(guī)范 運(yùn)動(dòng)功能重建》《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 侵入式設(shè)備 可靠性驗(yàn)證方法》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)，為采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展提供標(biāo)準(zhǔn)支撐。

腦機(jī)接口是一種在腦與外部設(shè)備之間建立直接的通信渠道。常用于輔助、增強(qiáng)、修復(fù)人體的感覺–運(yùn)動(dòng)功能或提升人機(jī)交互能力，目前在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用較為廣泛。根據(jù)植入條件，腦機(jī)接口可分為侵入式、非侵入式和半侵入式三種。

近年來，隨著神經(jīng)信號(hào)處理、生物兼容材料、高性能芯片等一系列核心技術(shù)接連突破，腦機(jī)接口得以快速發(fā)展。與此同時(shí)，相關(guān)支持政策不斷落地，標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)成為規(guī)范行業(yè)發(fā)展、保障產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵抓手。

健康通副總裁、首席發(fā)展官張暢向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，此次2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)是對(duì)工信部等七部門此前發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》）中標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)相關(guān)內(nèi)容的具體落實(shí)，同時(shí)也結(jié)合行業(yè)反饋的共性難題實(shí)現(xiàn)了空白填補(bǔ)。由此，也為醫(yī)療領(lǐng)域開展相關(guān)研究、臨床試驗(yàn)等后續(xù)“專業(yè)步驟”，邁出了有章可循的關(guān)鍵第一步。

強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)

腦機(jī)接口無疑是近年來市場(chǎng)的一大熱點(diǎn)。企查查數(shù)據(jù)顯示，截至2026年年初，我國現(xiàn)有2041項(xiàng)腦機(jī)接口相關(guān)專利，類型上以發(fā)明專利為主，占比超九成。近五年我國累計(jì)申請(qǐng)1490項(xiàng)腦機(jī)接口相關(guān)專利，其中2024年累計(jì)申請(qǐng)391項(xiàng)，達(dá)近五年專利申請(qǐng)量峰值。

從市場(chǎng)規(guī)模看，中國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院數(shù)據(jù)顯示，2024年我國腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模為32億元，同比增長(zhǎng)18.8%，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到55.8億元，增長(zhǎng)率為20%。

在行業(yè)快速發(fā)展的過程中，標(biāo)準(zhǔn)化是基礎(chǔ)。多位受訪者向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，腦機(jī)接口行業(yè)當(dāng)前面臨跨學(xué)科術(shù)語混亂、技術(shù)布局碎片化、安全風(fēng)險(xiǎn)凸顯、監(jiān)管缺乏統(tǒng)一法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)支撐等問題，這些因素極大制約了行業(yè)的快速發(fā)展，因此需要標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，以更好推動(dòng)技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用。

2025年7月，工信部等七部門發(fā)布《實(shí)施意見》，提出到2027年，腦機(jī)接口關(guān)鍵技術(shù)取得突破，初步建立先進(jìn)的技術(shù)體系、產(chǎn)業(yè)體系和標(biāo)準(zhǔn)體系。并單獨(dú)強(qiáng)調(diào)，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)。要建立腦機(jī)接口技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，布局標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展路線圖。同時(shí)，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定，大力推動(dòng)我國標(biāo)準(zhǔn)“走出去”。

同年9月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》，這是我國第一項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)已于2026年1月1日正式實(shí)施。

此次2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的立項(xiàng)，則將進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分別指向腦卒中、脊髓損傷等導(dǎo)致的運(yùn)動(dòng)功能障礙以及安全風(fēng)險(xiǎn)突出、技術(shù)門檻高的侵入式腦機(jī)接口，均為當(dāng)前腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化過程中迫切需要規(guī)范的場(chǎng)景。

隨著相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)與最終落地，將對(duì)行業(yè)協(xié)同與競(jìng)爭(zhēng)帶來較大影響。張暢向記者表示，其中對(duì)分工協(xié)同起到了加速作用。因?yàn)椴煌髽I(yè)和其他參與主體的工作邊界更清晰了。一方面是產(chǎn)業(yè)里的上下游和臨床應(yīng)用端，能把各自公司的“擅長(zhǎng)領(lǐng)域”界定得清清楚楚；另一方面也給院所、臨床團(tuán)隊(duì)的研發(fā)、測(cè)試、轉(zhuǎn)化工作，提供了一套共同的語言。

“而在競(jìng)爭(zhēng)方面，我個(gè)人意見是會(huì)有洗牌。有些太偏重技術(shù)、只有基礎(chǔ)能力的參與方，可能要尋找其他參與醫(yī)療行業(yè)的路子，再找用醫(yī)療垂類方式提供產(chǎn)品服務(wù)的方式。太早期、太概念性的企業(yè)，跟直接服務(wù)臨床的差距可能會(huì)更大。但是反過來說，對(duì)于優(yōu)質(zhì)中小企業(yè)而言，確實(shí)能幫大家在市場(chǎng)推廣中，更容易去說服、做宣貫，從而提升推廣的成功率。”張暢說。

政策與產(chǎn)業(yè)共振

近年來，我國腦機(jī)接口相關(guān)政策密集落地?！笆逦濉币?guī)劃建議明確將腦機(jī)接口列為六大未來產(chǎn)業(yè)之一，標(biāo)志著腦機(jī)接口從前沿技術(shù)探索升級(jí)為國家經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)新引擎。

審評(píng)審批方面，2025年12月，國家藥監(jiān)局將植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械列入優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程。

產(chǎn)品落地層面，2025年，國家醫(yī)保局以及各地方陸續(xù)明確項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，解決產(chǎn)品如何收費(fèi)的問題。同年12月，我國首例執(zhí)行政府指導(dǎo)價(jià)腦機(jī)接口手術(shù)在湖北武漢實(shí)施，標(biāo)志著植入式腦機(jī)接口技術(shù)正式被納入規(guī)范化醫(yī)療服務(wù)體系。

商業(yè)化進(jìn)程也將進(jìn)一步加速。2026年1月，工信部等八部門聯(lián)合印發(fā)《“人工智能+制造”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見》，其中明確提出加快腦機(jī)接口的產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化進(jìn)程。

華金證券近日指出，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)進(jìn)入商業(yè)化落地關(guān)鍵元年，政策引領(lǐng)、技術(shù)迭代疊加臨床突破共振，推動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展。短期來看，預(yù)計(jì)非侵入式下游應(yīng)用率先放量，侵入式技術(shù)加速突破，優(yōu)先布局非侵入式康復(fù)設(shè)備與消費(fèi)級(jí)應(yīng)用，建議重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品獲批進(jìn)展并逐步貢獻(xiàn)收入的公司；同時(shí)密切跟蹤侵入式技術(shù)的研發(fā)和臨床進(jìn)展。

資本市場(chǎng)對(duì)腦機(jī)接口的熱情也持續(xù)高漲。據(jù)摩熵投融資數(shù)據(jù)庫不完全統(tǒng)計(jì)，2025年1月至今，我國腦機(jī)接口投融資事件有18起，今年以來已有2起，涉及強(qiáng)腦科技、術(shù)理智能等企業(yè)。二級(jí)市場(chǎng)上，據(jù)同花順數(shù)據(jù)，2025年1月至今，腦機(jī)接口概念股漲幅超80%；2026年以來，漲幅也接近20%。

值得一提的是，在政策的大力支持下，腦機(jī)接口技術(shù)加速落地臨床，切實(shí)惠及廣大患者。比如，日前“腦機(jī)接口”腦起搏器臨床應(yīng)用方面?zhèn)鱽硇孪?，北京大學(xué)國際醫(yī)院為一名75歲帕金森病女性患者成功實(shí)施的全球首款可充電、可感知閉環(huán)腦起搏器植入手術(shù)取得階段性重要成果，目前該患者已順利出院。

談及腦機(jī)接口未來的發(fā)展，張暢指出，此前發(fā)布的《實(shí)施意見》，已經(jīng)把未來的愿景講得比較清楚，也很貼合實(shí)際。里面提到到2030年要培育出“2至3家有全球影響力的領(lǐng)軍企業(yè)，以及一批專精特新中小企業(yè)”，也就是一部分行業(yè)里的大玩家，要么自主研發(fā)，要么跨界進(jìn)來，整合資源打造出全國乃至全球的影響力，再搭配一批掌握特色技術(shù)的專精特新“小巨人”企業(yè)，整體形成一個(gè)完整的產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。

而在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用拓展，張暢認(rèn)為主要有幾個(gè)方向：一個(gè)是更偏向“主動(dòng)型”的應(yīng)用場(chǎng)景，通過“寫入”電信號(hào)的方式，做神經(jīng)調(diào)控和相關(guān)治療；一個(gè)是借助多設(shè)備、多技術(shù)的組合搭配，實(shí)現(xiàn)從單一模態(tài)到多模態(tài)的融合發(fā)展；還有一個(gè)就是，未來或許不再只局限于單純的功能重建和治療，還會(huì)開發(fā)出一些“功能增強(qiáng)”類的應(yīng)用。

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